Roma – Dopo la raccomandazione dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha confermato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Oxbryta (voxelotor) nell’Unione Europea. Secondo una nota congiunta delle due agenzie, la misura è stata adottata come precauzione, mentre è in corso una revisione complessiva dei benefici e dei rischi associati al farmaco. Tutti i lotti di Oxbryta saranno ritirati dall’intero territorio dell’UE.
Cosa ha portato alla sospensione di Oxbryta?
La decisione è stata presa in seguito ai risultati di due studi clinici su pazienti affetti da anemia falciforme, una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi. I dati indicano un aumento del numero di crisi vaso-occlusive e un numero maggiore di eventi fatali nei pazienti trattati con voxelotor rispetto a quelli che non avevano iniziato la terapia. A seguito di queste evidenze, è stato deciso di sospendere l’uso del farmaco non solo nelle terapie già in corso, ma anche nei programmi di sperimentazione clinica.
Le raccomandazioni per i medici
I medici sono stati esortati a contattare i pazienti attualmente in trattamento con Oxbryta per interrompere la terapia e discutere opzioni terapeutiche alternative. Gli enti regolatori sottolineano l’importanza di continuare a monitorare attentamente i pazienti anche dopo l’interruzione del trattamento per evitare complicanze. Tuttavia, non sono state definite né l’efficacia né le modalità di una possibile sospensione graduale del farmaco, creando così incertezze su come gestire il processo.
Il ruolo dell’Aifa e le prospettive future
L’Agenzia italiana del farmaco, insieme all’Ema, continuerà a seguire da vicino l’evoluzione della situazione e a fornire aggiornamenti riguardo la revisione in corso. Per il momento, il farmaco è stato completamente ritirato dal mercato europeo, lasciando aperta la questione su quali saranno le alternative terapeutiche più sicure e efficaci per i pazienti affetti da anemia falciforme.
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Perla Tegofenti è una giornalista-blogger italiana specializzata nei settori del food e della salute, temi interconnessi che affronta con competenza e passione. Attraverso i suoi articoli, esplora l’importanza di una corretta alimentazione per il benessere e promuove stili di vita sani e consapevoli.