Il tema dell’Health Technology Assessment si rivela cruciale per l’equilibrio tra accesso all’innovazione e sostenibilità del sistema sanitario. Questo approccio multidisciplinare consente una fase decisionale più trasparente e fondata su dati scientifici solidi, supportando autorità e decisori nel valorare in modo efficace i farmaci. In un contesto in cui l’innovazione farmaceutica è in costante evoluzione, la necessità di un processo adeguato di valutazione diventa un fattore determinante per il futuro dei sistemi sanitari europei.
Che cos’è l’Health Technology Assessment
L’HTA rappresenta una valutazione complessiva che considera diversi aspetti legati all’introduzione di nuove tecnologie sanitarie. Come spiegato da Roberta Rondena, Value&Access Head di Novartis Italia, questo processo esamina sia dimensioni cliniche che non cliniche. Tra i fattori clinici rientrano la valutazione del problema di salute, l’uso attuale della tecnologia, la sicurezza e l’efficacia clinica. D’altra parte, gli aspetti non clinici comprendono l’analisi economica, le considerazioni etiche, organizzative, sociali e legali.
La complessità di questo approccio evidenzia l’importanza della collaborazione tra vari stakeholders, incluse associazioni di pazienti, società medico-scientifiche, enti istituzionali e aziende farmaceutiche. Solo attraverso un lavoro congiunto sarà possibile raggiungere gli obiettivi prefissati e ottimizzare l’accesso a innovazioni farmacologiche.
Il nuovo regolamento europeo sull’HTA
Con l’introduzione del nuovo regolamento europeo sull’Health Technology Assessment, previsto in vigore dal 2025, si preannunciano significativi cambiamenti nel panorama sanitario europeo. Questo regolamento ha come obiettivo primario quello di supportare l’innovazione farmaceutica, garantendo un accesso più rapido e una migliore allocazione delle risorse nel settore salute. Attualmente, i vari Stati membri adottano procedure di valutazione clinica eterogenee, con differenti metodologie e tempistiche che possono generare inconsistenze nelle valutazioni e complicazioni per gli sviluppatori di farmaci.
Dal 2025, i Paesi europei saranno tenuti a collaborare per realizzare valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie, introducendo il Joint Clinical Assessment . Questo processo inizierà con la valutazione di farmaci oncologici e terapie avanzate, per poi estendersi, nel breve termine, anche ai farmaci orfani e, infine, a tutte le altre categorie di medicinali.
Il contesto italiano e le sfide da affrontare
In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco sta affrontando un processo di riforma per promuovere l’HTA, tuttavia ci sono ancora molte sfide e incertezze legate alle tempistiche di implementazione. Roberta Rondena ha sottolineato che, sebbene sia auspicabile una rapida attuazione delle misure previste dal regolamento europeo, è necessario anche garantire sufficienti risorse politiche per affiancare l’AIFA. Solo con investimenti adeguati e personale qualificato sarà possibile ottimizzare le valutazioni delle nuove tecnologie sanitarie.
Attualmente, i tempi medi di rimborso per i farmaci approvati in Italia si attestano attorno ai 14 mesi, a cui si sommano ulteriori 10 mesi per l’accesso regionale, rendendo necessaria una ridefinizione di tali tempi. Inoltre, si prevede l’arrivo di un numero significativo di nuovi farmaci oncologici nei prossimi anni, il che rappresenta sia una sfida che un’opportunità per le istituzioni italiane.
Realtà che con l’entrata in vigore del regolamento europeo, l’AIFA potrebbe assumere un ruolo di primo piano anche a livello europeo, partecipando attivamente e contribuendo alle valutazioni cliniche congiunte sui farmaci. È essenziale che questa opportunità venga colta, garantendo un miglioramento continuo nella qualità e nell’efficacia del sistema sanitario italiano.
