Il settore farmaceutico europeo sta attraversando un periodo di riforme significative, mirate a migliorare la competitività e a garantire un approvvigionamento più sicuro di medicinali. A Roma, il 15 aprile 2025, Sandra Gallina, Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea, ha fatto il punto sulla situazione durante l’evento “Salute e sanità, il doppio binario”, svoltosi presso il Palazzo dell’Informazione Adnkronos. Le misure in discussione includono l’ottimizzazione dell’Agenzia Europea del Farmaco e l’implementazione di dati digitali, con l’obiettivo di affrontare le sfide attuali e future del settore.
Proposte per affrontare le carenze di medicinali
Uno degli aspetti principali trattati da Gallina riguarda la proposta sui medicinali critici, presentata l’11 marzo 2025. Questa iniziativa, sviluppata dalla Direzione Generale di Gallina, si propone di affrontare le carenze di medicinali attraverso misure strategiche. Si prevede la creazione di un elenco di prodotti critici, già identificati in collaborazione con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). La proposta include anche misure di autonomia strategica per garantire un approvvigionamento diversificato e affidabile. Due le principali categorie di azioni: gli aiuti di Stato con autorizzazioni accelerate per progetti strategici e gli appalti pubblici. Gallina ha sottolineato che il pacchetto ha appena iniziato il suo percorso e sarà fondamentale monitorarne l’implementazione.
Riforma del sistema normativo farmaceutico
Un altro punto cruciale evidenziato da Gallina è la riforma del sistema normativo farmaceutico, che si propone di semplificare gli attuali quattro strumenti in due: un regolamento per le autorizzazioni centralizzate e una direttiva per le autorizzazioni nazionali. Questa riforma mira a ridurre i tempi di valutazione e autorizzazione a un massimo di 180 giorni, un obiettivo che ha suscitato preoccupazioni in alcuni Stati membri. Inoltre, si intende semplificare gli oneri normativi per gli sviluppatori di medicinali, sfruttando le lezioni apprese durante la pandemia di COVID-19. Gallina ha evidenziato l’importanza di integrare tecnologie avanzate e dati digitali nel processo di autorizzazione per accelerare le procedure.
Innovazione e prevenzione delle penurie
Gallina ha anche discusso della necessità di nuovi strumenti normativi per sostenere l’innovazione nel settore farmaceutico, in particolare per le piccole e medie imprese. È stato sottolineato il problema delle penurie di farmaci, che possono avere impatti significativi sui sistemi sanitari. Le misure adottate da diversi Stati membri possono avere conseguenze negative per altri, rendendo necessaria una migliore integrazione delle normative. Inoltre, Gallina ha sottolineato l’importanza di distinguere tra dispositivi medici e medicinali, dato che la fusione di questi prodotti rende difficile la loro classificazione.
Riforma della governance dell’ema e spazio digitale europeo
Un altro tema affrontato da Gallina è la necessità di riformare la governance dell’EMA, puntando a una maggiore efficienza e trasparenza. La Commissione Europea ha introdotto un regolamento per lo spazio digitale europeo, entrato in vigore il 26 marzo 2025. Questo approccio mira a risolvere le incompatibilità nei formati dei dati sanitari tra gli Stati membri, consentendo ai cittadini di accedere facilmente ai propri dati sanitari. L’armonizzazione dei dati porterà benefici economici e faciliterà la ricerca, con dati anonimi resi disponibili in ambienti protetti.
Gallina ha concluso evidenziando l’importanza di queste riforme per affrontare le sfide legate alle malattie rare e per garantire la resilienza dei sistemi sanitari nazionali. Con l’invecchiamento della popolazione e la carenza di personale sanitario, è fondamentale adottare un nuovo approccio per sostenere la salute pubblica. La Commissione Europea prevede che i cambiamenti più significativi si realizzeranno nei prossimi quattro anni, con l’entrata in vigore di sistemi transfrontalieri e l’implementazione di nuove categorie di dati entro il 2031.
