Il 14 marzo 2025, Gilead Sciences ha presentato i risultati preliminari di uno studio di fase 1 che analizza due nuove formulazioni di lenacapavir, un inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1, durante la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2025). Questo studio è di particolare rilevanza poiché si propone di somministrare il farmaco una volta all’anno, utilizzandolo come profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV. I risultati sono stati anche pubblicati sulla rivista The Lancet, contribuendo così a una crescente attenzione verso le nuove opzioni di prevenzione dell’HIV.
I dati dello studio di fase 1
Lo studio di fase 1 ha coinvolto 40 adulti sani, di età compresa tra i 18 e i 55 anni, con un indice di massa corporea non superiore a 35,0 kg/m². Le due formulazioni di lenacapavir sono state somministrate tramite iniezione intramuscolare, raggiungendo e mantenendo concentrazioni plasmatiche superiori a quelle necessarie per garantire l’efficacia nella prevenzione dell’HIV, come evidenziato negli studi precedenti Purpose 1 e Purpose 2. Questi studi hanno dimostrato che la somministrazione di lenacapavir due volte all’anno ha avuto successo nel ridurre le infezioni da HIV in un ampio campione di popolazione geograficamente diversificato.
Jared Baeten, Senior Vice President e responsabile dell’area terapeutica di Virologia presso Gilead, ha sottolineato l’importanza di sviluppare ulteriori opzioni di prevenzione dell’HIV, orientate alle esigenze delle persone. Se approvato, il lenacapavir somministrato annualmente potrebbe rappresentare una significativa innovazione, affrontando le problematiche legate all’aderenza e alla persistenza della PrEP.
Risultati e sicurezza delle formulazioni
I risultati preliminari hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir sono rimaste al di sopra della soglia efficace per almeno 56 settimane. Alla settimana 52, le concentrazioni medie delle due formulazioni erano rispettivamente di 57,0 ng/mL e 65,6 ng/mL, superiori ai valori osservati negli studi precedenti. La tollerabilità delle formulazioni è stata generalmente buona, con il dolore nel sito di iniezione come evento avverso più comune, risolto nella maggior parte dei casi entro una settimana.
Lo studio ha anche evidenziato che gli eventi avversi emersi dal farmaco sono stati simili tra i due gruppi di partecipanti e prevalentemente di lieve o moderata gravità, senza segnalazioni di nuove problematiche di sicurezza. Questo è un aspetto cruciale per la futura approvazione e utilizzo del lenacapavir per la PrEP.
Preferenze degli utenti e prospettive future
Durante la conferenza, sono stati presentati anche dati da un’altra indagine sul trial Purpose 1, che ha esaminato le preferenze delle donne cisgender nell’Africa subsahariana riguardo all’uso del lenacapavir sottocutaneo semestrale rispetto alle pillole quotidiane. I risultati hanno rivelato che circa il 61% delle partecipanti preferiva le iniezioni semestrali, ritenendole più protettive e più facili da seguire rispetto alla terapia orale.
Inoltre, lo studio Purpose 1 ha incluso adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni, evidenziando come le concentrazioni plasmatiche di lenacapavir fossero comparabili tra adolescenti e adulti. Questo è un passo importante, poiché l’inclusione degli adolescenti in studi di prevenzione dell’HIV è spesso limitata. Non sono state registrate infezioni da HIV tra i partecipanti, sia adolescenti che adulti, che hanno ricevuto il farmaco.
La sperimentazione del lenacapavir per la prevenzione dell’HIV è ancora in fase di sviluppo e non ha ricevuto approvazione globale. Attualmente, non esiste una cura definitiva per l’HIV o l’AIDS, rendendo questi progressi nella ricerca di fondamentale importanza per la salute pubblica.
