L’applicazione delle nuove norme europee relative ai trial clinici ha portato a un significativo rallentamento delle sperimentazioni di farmaci in Italia. Secondo il 21esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali, rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco , vi è stata una riduzione del 7,8% rispetto all’anno scorso. Questi dati, pur mostrando una certa stabilità rispetto al passato, evidenziano le sfide che il settore sta affrontando in un contesto normativo che richiede adeguamenti organizzativi e strategici.
Analisi del calo nelle sperimentazioni cliniche
La transizione al nuovo regolamento europeo sui trial clinici ha causato un lieve ma significativo calo nel numero di sperimentazioni autorizzate in Italia, scendendo da 663 a 611 nel 2023. Questo risultato è stato atteso, in quanto il rapporto sottolinea che vi sono state difficoltà iniziali nell’adottare nuove procedure e modalità operative, più complesse rispetto a quelle precedentemente in uso. Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha riferito che nonostante le difficoltà iniziali, l’Italia ha dimostrato una buona tenuta del sistema, riuscendo a mantenere una certa stabilità nel numero totale di sperimentazioni.
I risultati del rapporto mettono in risalto come il settore sia caratterizzato da una netta predominanza degli studi clinici nel campo dell’oncologia, che rappresentano il 34,7% del totale, seguiti da quelli dedicati alle malattie rare, che costituiscono il 30,6%. Questa concentrazione su specifici ambiti di ricerca suggerisce una strategia indirizzata a potenziare l’efficacia terapeutica per malattie con alta incidenza, rendendo il sistema di sperimentazione clinica più focalizzato e specializzato.
Il ruolo delle sperimentazioni internazionali e del settore profit
Il rapporto mostra una chiara predominanza delle sperimentazioni internazionali in Italia, che costituiscono l’85,8% del totale, confermando la scelta delle aziende farmaceutiche di gestire la maggior parte delle ricerche in contesti globalizzati. In questo panorama, quella profit ha avuto un peso significativo, rappresentando l’82,7% delle sperimentazioni autorizzate. Secondo Nisticò, il settore delle sperimentazioni profit ha beneficiato maggiormente delle recenti semplificazioni amministrative, mentre la ricerca no profit ha mostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma anche in altri paesi dell’Unione Europea.
Questa dicotomia mette in evidenza come le aziende abbiano saputo adattarsi più rapidamente alle nuove normative, investendo in procedure che ottimizzano la gestione delle sperimentazioni. La situazione della ricerca no profit, al contrario, appare più critica, suggerendo un bisogno di maggiore supporto e risorse per recuperare posizioni nel panorama della sperimentazione clinica.
Necessità di un’azione proattiva per il futuro
Pierluigi Russo, direttore tecnico scientifico dell’Aifa, ha affermato che non è sufficiente rimanere fermi sulla stabilità delle sperimentazioni cliniche attuali. Per garantire che l’Italia rimanga competitiva a livello globale ed europeo, è fondamentale intraprendere azioni che possano ripristinare l’attrattività e migliorare le performance del sistema di sperimentazione. Questo richiede un maggiore investimento non solo nei processi e nella formazione, ma anche nelle politiche di supporto alle ricerche no profit, in modo da creare un ambiente favorevole alla crescita di tutti i settori della sperimentazione clinica.
La sfida sarà quella di integrare i cambiamenti normativi in un contesto sempre più competitivo, per non perdere l’opportunità di eccellere in un ambito vitale per la salute e il benessere delle popolazioni, scoprendo nuove terapie e migliorando le condizioni di vita per coloro che ne hanno maggiormente bisogno.
