La Commissione Europea ha dato il suo ok all’utilizzo di tislelizumab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea di due gravi patologie oncologiche: il carcinoma a cellule squamose dell’esofago e l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea . Questa approvazione, comunicata da BeiGene, rappresenta un’importante innovazione nel panorama della lotta contro il cancro e offre nuove speranze ai pazienti colpiti da queste malattie devastanti.
L’importanza di tislelizumab nel trattamento oncologico
Tislelizumab è un farmaco immunoterapico sviluppato per migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con tumore gastrico ed esofageo avanzato. Secondo Filippo Pietrantonio, responsabile dell’Unità di Oncologia Gastrointestinale presso la Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori di Milano, i pazienti con tumori gastrici e esofagei avanzati hanno una sopravvivenza media che si misura in mesi, rendendo quindi cruciale l’individuazione di terapie più efficaci. I risultati degli studi clinici Rationale-305 e Rationale-306 hanno evidenziato il potenziale di tislelizumab nel migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti, portando a un’importante evoluzione nelle strategie terapeutiche attuali.
Il Chief Medical Officer di BeiGene, Mark Lanasa, ha sottolineato che più di 1,3 milioni di pazienti hanno già ricevuto tislelizumab a livello mondiale. L’azienda ha ottenuto, in poco più di un anno, l’approvazione di sei indicazioni nell’Unione Europea, sottolineando l’impegno costante nel fornire ai pazienti un accesso rapido e ampio a questo trattamento innovativo. 
Dettagli sulle estensioni di indicazione
L’estensione di indicazione per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago riguarda tislelizumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti. Questi pazienti presentano un tumore localmente avanzato o metastatico non resecabile, con espressione di PD-L1 e un punteggio di positività dell’area tumorale ≥ 5%. Per quanto riguarda l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, il trattamento è indicato per quei pazienti adulti con tumore localmente avanzato HER2-negativo, non resecabile o metastatico, sempre in combinazione con chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina.
Le evidenze a supporto di queste estensioni si basano sui risultati ottenuti dagli studi clinici, che hanno dimostrato un significativo progresso in termini di sopravvivenza globale. Per il carcinoma esofageo, i pazienti trattati con tislelizumab hanno mostrato una sopravvivenza mediana di 17,2 mesi rispetto ai 10,6 mesi del gruppo placebo, oltre a una riduzione del rischio di morte del 34%.
Risultati degli studi clinici Rationale-305 e Rationale-306
Il primo studio, Rationale-306 , è uno studio globale di fase 3 che ha incluso 649 pazienti in vari centri distribuiti in Europa, Nord America e Asia-Pacifico. Questo studio ha messo in evidenza come la combinazione di tislelizumab e chemioterapia abbia portato a risultati clinicamente rilevanti, raggiungendo l’endpoint primario relativo alla sopravvivenza globale.
Il secondo studio, Rationale-305 , ha coinvolto 997 pazienti e ha dimostrato anch’esso un miglioramento significativo della sopravvivenza globale a favore del gruppo trattato con tislelizumab rispetto al placebo. Per i pazienti con PD-L1 ≥ 5%, la sopravvivenza mediana è aumentata a 16,4 mesi, confermando l’efficacia del trattamento in questo gruppo altamente selezionato di pazienti.
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Per garantire un corretto uso di tislelizumab, è fondamentale esaminare i dati di sicurezza già disponibili. Più di 2.800 pazienti hanno ricevuto il farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con la chemioterapia, con oltre 1.500 pazienti trattati in monoterapia. Le reazioni avverse più comuni di grado 3 o 4, segnalate nel trattamento con tislelizumab, includono neutropenia, trombocitopenia e anemia, insieme a effetti come fatica, polmonite e diarrea.
Attualmente, tislelizumab ha ottenuto l’approvazione nell’Unione Europea anche per altri tipi di cancro, come l’adenocarcinoma gastrico e il carcinoma polmonare, portando BeiGene a rinominarsi in BeOne Medicines Ltd. L’azienda riafferma il proprio impegno nel continuo sviluppo di farmaci innovativi, collaborando con la comunità sanitaria internazionale per ottimizzare l’accesso ai trattamenti di ultima generazione, offrendo così nuova speranza a molti malati di cancro.
